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每日快讯!临床主导、创新引领——中国首款血管介入手术机器人获批上市

时间 :2023-04-14 18:26:46   来源 : 咸宁新闻网

2023年3月14日，国家药品监督管理局(NMPA)官方公告显示，北京万思医疗科技有限公司旗下的血管介入手术机器人产品——“脑血管介入手术辅助操作系统”正式通过三类医疗器械审查，允许上市销售，适应症为全脑动脉造影手术。这是中国首个获得NMPA批准上市的血管介入手术机器人，也是全球首个获批上市的脑血管介入手术机器人。

(NMPA官方信息公示)


(资料图片仅供参考)

注：“易度河北机器人科技有限公司”为万思医疗控股子公司

万思医疗本次获批的血管介入机器人(VAS HERO)完全自主研发，不仅填补了国内的空白，对增强国产血管介入手术机器人的国际竞争力具有重要意义。

值得一提的是，VAS HERO是可实现全流程血管造影手术的机器人。“造影机器人”是万思医疗首先提出的血管介入机器人研发方向，并成功获得临床认可，一举打破国际上同类产品仅能解决小部分手术操作的现状，真正做到从临床实际出发，解决临床痛点，聚焦临床价值。

据介绍，造影手术操作涵盖了血管介入手术中的全部基本动作：导管、导丝的递送和旋转，造影机器人可模拟医生夹持、递送、旋捻管丝的动作，奠定了血管介入全部术式的机器人操作基础，为未来不同方向的产品迭代和升级打下了坚实的根基。目前，市场上同类血管介入手术机器人也正在朝着这一研发方向调整。

作为中国血管介入手术机器人的开拓者和先驱，近日，国家药品监督管理局医疗器械技术评审中心将万思医疗“脑血管介入手术辅助操作系统”作为同类首个产品的典型，公开了审评报告。

(NMPA医疗器械技术评审中心综合评价意见)

万思医疗凭借来自临床一线的权威战略指引，正在引领血管介入手术机器人的产业发展。据悉，万思医疗由首都医科大学附属北京天坛医院(简称“北京天坛医院”)神经介入首席专家李佑祥教授主导创立，是国家科技部重点研发计划“高精度微创血管介入手术机器人产业化及示范应用研究”项目的成果转化单位。此项目于2017年立项，李佑祥教授带领团队经过5年研发攻坚，于2022年顺利通过科技部重大项目评估和审核，并于今年实现产业突破，成功获批中国首张“血管介入手术机器人”NMPA注册证。

2021年，万思医疗率先开展了全国多中心临床试验，由首都医科大学附属北京朝阳医院、河北医科大学第一医院和山西省人民医院共同参与，共入组260例受试者。研究显示，造影成功率为100%，无一例术后相关并发症。

心血管疾病一直是导致人类死亡和健康寿命损失的首要原因，居全球疾病负担首位。根据《中国心血管健康与疾病报告2021》数据推算，我国心血管现患病人数达3.3亿，其中脑卒中患者1300万，血管介入手术已成为首选治疗方案。微创血管介入手术机器人旨在克服人体生理限制，在手术过程中为医生提供辅助，对降低手术操作难度、缩短医生学习曲线和满足当下亟待解决的平衡医疗资源分布等问题提供了创新解决方案。

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